檢驗查詢
| 檢驗項目 | HIV viral load-RNA quantitative amplification test |
|---|---|
| 中文名稱 | HIV-核糖核酸類定量擴增試驗 |
| 檢驗表單名稱 | 病毒培養及快速診斷檢驗單 |
| 醫令代碼 | 8236601 |
| 檢體別 | 血液 (Blood) |
| 採檢容器 |
大紫頭
|
| 採檢量 | 9 mL |
| 小兒(4個月以下)採檢量 | |
| 採檢及收受注意事項 | 1. 室溫傳送，週一至週五18:00前，週六配合抽血櫃台作業時間收件，例假日不收。 2. 院外代檢：基於試劑要求及維持檢體品質等因素，其血液檢體採集後，需於6小時內完成血漿分離（800-1600×g，離心20分鐘）並2-8℃冷藏運送。 |
| 運送方式 | 室溫 |
| 醫令注意事項 | 室溫傳送，當天送檢 |
| 操作日 | 工作日操作，時限內完成檢驗發出報告 |
| 操作當日之收件截止時間 | |
| 報告時效 | 14天 |
| 參考區間 | HIV viral load Target not detected |
| 臨床決策界限 | |
| 危險值 | |
| 可發報告範圍 | HIV viral load 20~10000000 copies/mL |
| 臨床意義 | 偵測HIV-1之RNA量，作為病程進展之指標及抗病毒藥效之評估 |
| 健保代碼及支付點數 | 14074C,4000 |
| 操作組別及諮詢電話 | 病毒組 , 2653 |
| 檢驗方法 | Real-time PCR。 1.114年12月23日羅氏試劑廠商通知，在極罕見情形下，接受以lentiviral vector-based CAR-T細胞治療之病人，於cobas® 6800系統進行HIV-1病毒負荷量檢測時，因部分CAR-T lentiviral vector可能包含此檢驗之目標序列區域，發生交叉反應導致偽陽性結果。 2.依據羅氏試劑廠商產品評估及產品與安全性風險評估結果，使用此試劑之CAR-T細胞治療患者，其發生極為罕見之偽陽性結果的風險被認為是可接受的。針對通報案例中受影響的患者，偽陽性結果未造成任何傷害，因為在檢測期間並未施行任何抗病毒治療。 3.CAR-T 細胞治療所使用之慢病毒載體（lentiviral vector）源自HIV-1架構，載體中仍保留部分HIV-1基因序列片段（如long terminal repeat [LTR]、gag 等）。當HIV分子生物學核酸檢測（nucleic acid test, NAT）之引子或探針目標序列與上述載體序列發生重疊時，於極少數情況下可能造成非特異性擴增（nonspecific amplification），導致HIV RNA偽陽性結果。 4.依相關文獻報告[1]，CAR-T治療後出現HIV NAT偽陽性之病例，其檢測到之結果多為低病毒量，且無持續上升趨勢。此類情況可透過其他檢驗方法（如第四代HIV Ag/Ab Combo assay或抗體免疫層析檢驗法[ICT]），或改以不同檢驗平台（如引子或探針目標序列非 LTR/gag區域之亞培HIV NAT系統）進行確認，以協助鑑別真實感染與偽陽性結果。 5.依據CDC於113年2月26日修訂之《愛滋防治工作手冊》，HIV檢驗建議流程中，初步檢驗為第四代HIV Ag/Ab Combo assay；若初步檢驗結果為陽性，則進行確認檢驗，包括抗體免疫層析檢驗法（ICT）及HIV分子生物學核酸檢測（NAT）。本部目前已通過上述三項 HIV 檢驗之認可。 6.執行 CAR-T 細胞治療之臨床醫師應掌握病人之治療史與感染風險，於HIV檢驗結果判讀有疑慮時，得視需要加作病理部血清免疫組檢驗項目:8211509 HIV screening test 與 8231424 HIV confirmatory test，以確立診斷與治療策略。 Reference: 1. Williams KM, Bishop E, Barry A, et al. False-positive HIV-1 NAAT following CAR T-cell therapy: a case series. J Pediatr Infect Dis Soc. 2022;11(8):383-389. |
| 儀器 | |
| LOINC | HIV viral load 70241-5 |
| 量測不確定度 |